成都二类医疗器械类产品注册(成都二类医疗器械类产品注册公司)

1、四到工商局注册是指持有这个医疗器械产品第二类第三类的企业或其他机构，备案人则是持有这个产品第一类的企业或其他机构这个在器械产品注册证或备案凭证上会有对应的注册人备案人信息或可通过国家药监局数；一经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可二办理的具体流程一首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业非法人企业个人独资企业合伙制企业等，个体工商户不可以办理；法律分析二类医疗器械注册证申请流程1企业准备相关资质证明文件及申请表产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等2注册检测标准的判定3管理体系手册和程序文件修订4提交注册文件的预审5提交申报；第七条 医疗器械产品应带桥铅当符合医疗器械强制性国家标准尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批；三经营范围无论是二类医疗器械还是三类医疗器械的经营范围都是依据你经营的产品而定的到网上下载医疗器械分类目录，查找你经营的产品归属的类别编码就是经营范围，例如你如果经营一次性使用无菌注射针，经营范围就是“。

2、第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料向我国境内出口；法律依据医疗器械经营监督管理办法国家食药监总局令第8号 第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展；一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械向我国境内出口第二类第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内；法律分析办理第二类医疗器械经营备案流蠢好程1电话咨询或者现场咨询，准备申请材料2网上申报报送纸质资料3工作人员网上受理4有库房的工作人员现场踏勘5领取第二类医疗器械经营备案备案是指向主管机关；第二十二条 从事第二类第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证受理生产许可申请的。

3、二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第8号第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在；需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历二具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所比如经营三类或二类体外诊断试剂；其安全性数据可以用于医疗器械注册申请第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料第三十一条 从事第三类医疗器械经营；一根据医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法规定，经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案办理备案需提交以下资料 1 第二类医疗器械经营备案表2 企业营业执照复印件。

4、2二类市药监局办理医疗器械经营备案 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴避孕套体温计血压计制氧机雾化器等，其产品和生产活动由省级；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持医疗器械公司注册流程是什么1到公司局办理2开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告3办理营业执照4。