成都二类医疗器械注册流程(成都二类医疗器械注册流程图)

法规依据食品药品监督管理总局令第4号医疗器械注册管理办法具体需要提交的资料进对应省的政务网药品监督管理局，搜索“境内第二类医疗器械注册”，附湖北省参考如下友情提示具体涉及的方面比较广，比如质量管理体系。

第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料一营业执照和组织机构代码证复印件二法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明。

第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械必须获得医疗器械经营企业资质医疗器械二类备案和三类资质包括新办依申请变更延续补发注销注册公司是。

一经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可二办理的具体流程一首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业非法人企业个人独资企业合伙制企业等，个体工商户不可以办理。

一二类医疗器械生产许可证办理流程1申请申请人持申报资料向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请2受理申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅经审查，申请事项依法属于本部门职责范围申报资料符。

第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料向我国境内出口。