成都三类医疗器械注册证补贴多少（四川省医疗器械注册收费标准）

医疗器械三类经营许可证怎么办理？都需要什么？

一、办理立构：食品药品监督管理局

二、申报单位：从事医疗器械三类的经营单位

三、申报条件：

（1）经营范围填写∶

◆特殊管理品种首先单独填写，如∶ⅢI类∶6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材;

II类∶6822-1 塑形角膜接触镜及护理用液;ⅢI类∶6840 体外诊断试剂;ⅢI类∶6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品;Ⅲ类∶6822-1 角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）

◆有除外品种的集中填写.如∶Ⅲ类∶6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866 医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）;6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。

（2）经营场所、仓库面积要求∶

1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米（跨设区市设置的除外）;经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25 平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于 10平方米;经营塑形角 膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于 60 平米。

2.经营第三类医疗器械的（隐形眼及护理用液、一次性使用无菌医疗器槭产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于 200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。

3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质里管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但 应当有专柜存放。5.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，目均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内 。

（3）企业人员资质的要求∶

1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电

子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）古专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的还应当∶一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员并在职在岗（不得由质量管理人兼任）。

经营植介入医疗器械的还应当∶一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员并在职在岗、护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。

经营体外诊断试剂还应当∶一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员、主管检验师或本科以上学历，从事检验工作三年以上人员并在职在岗;两名医学检验中专以上学历人员作为验收员和售后人员。

经营塑形角膜接触镜还应当∶质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称;一名以上持有医疗器械质里管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。

2.经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复检验学、管理等）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

3.经营隐形眼镜及护理用液的，质里管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业包括进口总代理商 隐形眼造验配技术培训

4.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

四、办理所需证件：

医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）;

营业执照和组织机构代码证复印件;

3，法定代表人、企业负责人、质里负责人的身份证明、学历或者职称证|明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

7，经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10.经办人授权证明;

11.其他证明材料。

以上申请材料应完整、清晰，使用 A4纸打印装订并附有目录（一式一份），复印件加盖公章后与电子版一并提交。

四、办理流程：

1、企业申请∶申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写电请表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料;

2、网上预审∶5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态;

3、受理∶网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书;

4、现场核查∶自受理之日起，区县食品药品监督管理局 5个工作日内现场核查。核查通过后审核、审批;

5、网上公告∶在北京市食品药品监督管理局网站公告后，由市局食品药品监督管理行政审批服务中心发证。

医疗器械总共分为三类，第一类、第二类和第三类有什么区别？

区别

1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

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扩展资料

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

常用药品及医疗器械包括:

1.家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。

2.家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。

3.家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。

4.医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。

5.新型医疗器械:随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果。一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场。包括一些家用和医院常用的设备。例如医用外伤处置车等。

参考资料

/baike.baidu.com/item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0?timestamp=1539051657649"target="_blank"title="医疗器械_百度百科"医疗器械_百度百科

三类医疗器械许可证注册需提交那些材料?

答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。

经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。

经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。

从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。

可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。

进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。

申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。

注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。

（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。

2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

电子材料上传只支持图片和

pdf

格式的材料上传。

1.

*营业执照和组织机构代码证复印件

2.

*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.

*组织机构与部门设置说明

4.

*经营范围、经营方式说明

5.

*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7.

*经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.

*经办人授权证明

10.

*签字并加盖公章的申请表扫描版

3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。

在县级市注册一个二.三类医疗器械公司需要多少注册资金,许可证等办理流程是怎么样的?详细一点~谢谢

注册资金和有限责任公司没有任何区别。但是，这里边还有注册费用，包括检测费用大约2万，临床费用大约5-10万，注册代理（如果需要）费用大约在2-5万，单纯注册费大约几千，还有检测设备费用、场地费用、人员费用、接待费用，七八十万!

注册许可证需要以下条件:

(一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。